Pro zadavatele studií
Feasibility
Nabídky klinických studií (feasibility) posílejte na Oddělení klinických studií. Seznam potencionálních PI v ÚHKT podle diagnóz, kteří posoudí nabídku studie je na vyžádání dostupný na OKS.
Kontakt pro feasibility:
Mgr. Iva Černeková
clinicaltrials@uhkt.cz, iva.cernekova@uhkt.cz
tel. 221 977 432
Dohoda o mlčenlivosti (CDA)
Akceptujeme individuální CDA mezi potencionálním PI a zadavatelem /CRO nebo i Master CDA mezi ÚHKT a zadavatelem studie /CRO. CDA podepisujeme elektronicky i ve variantě wet-ink. Návrhy CDA posílejte na Oddělení klinických studií:
Selekční schůzka (Site Selection Visit)
Pro naplánování selekční schůzky (SSV) kontaktujte Oddělení klinických studií. Selekční schůzky se účastní vybraný hlavní zkoušející, spoluzkoušející a vedoucí oddělení klinických studií. Preferujeme osobní návštěvu.
Start-Up fáze
Start-up fáze zahrnuje:
• Sestavení studijního týmu
• Příprava dokumentů pro studijní tým (CV, GCP, IATA aj.)
• Financial Disclosure (FD)
• Dokument Vhodnost studijního centra
• Prohlášení o shodě (IVDR)
• Laboratorní certifikáty (akreditace, rozmezí)
Smlouva a budget
V ÚHKT se uzavírá pouze 1 třístranná smlouva. Separátní smlouvy nejsou povoleny. Jediným příjemcem plateb (100 %) je ÚHKT, který finanční prostředky (včetně odměn pro studijní tým) rozděluje dle interních předpisů (Směrnice ředitele č.01/2020 o provádění KH v ÚHKT). Součástí rozpočtu jsou i osobní náklady studijního týmu. ÚHKT má schválený interní ceník pro KH v ÚHKT, který je přílohou směrnice ředitele č.01/2020.
Smlouvy o poskytování služeb aferetického oddělení a oddělení buněčné terapie
ÚHKT spolupracuje v rámci klinických studií s jinými centry a poskytuje aferetické služby a skladování hotového přípravku před podáním pacientovi. Vyjednávání smluv a budgetu pro tento typ smluv zajišťuje Oddělení klinických studií, včetně administrativní podpory ve start-up fázi.
Pacientské kompenzace
Preferujeme výplatu v hotovosti na pokladně ÚHKT. Platba na kartu, poskytnutou
zadavatelem, prostřednictvím platebního vendora, je také akceptovatelná. V případě výplaty v hotovosti požadujeme zálohovou paušální platbu předem.
Kontakt pro feasibility, CDA, selekční schůzky, start-up, návrhy smluv a budgetu, fakturaci: