Výroba a kontrola kvality
ÚHKT je držitelem certifikátu Správné výrobní praxe (SVP) k výrobě a kontrole hodnocených léčivých přípravků moderní a genové terapie, platného pro celou EU. Současné technické možnosti pro výrobu hodnocených přípravků zahrnují:
- Aseptickou výrobu v čistých prostorech A/B pro výrobu léčivých přípravků moderní terapie.
- Výrobní místo A/C pro přípravu roztoků a umístění uzavřených systémů.
- Izolátor GMO II ve třídě A/C pro výrobu léčivých přípravků genové terapie.
- Robotizovaný uzavřený systém ClinMACS Prodigy®
- Možnost řízeného zmražení a uložení kryoprezervovaného přípravku v parách dusíku
- Validované alternativní testy sterility BACTEC a HB&L
Pro kontrolu kvality léčivých přípravků moderní terapie jsou zřízeny samostatné laboratoře, jejichž provoz je součástí certifikátu SVP:
- Laboratoř funkčních testů – provádí testy cytotoxicity a analýzy pomocí ddPCR v režimu SVP.
- Laboratoř průtokové cytometrie, která pod vedením doc. Iuri Marinova zavedla souběžný provoz ISO 15189 a SVP.
V případě zájmu o spolupráci kontaktujte vedoucího Oddělení SVP pro LP, MUDr. Petra Lesného, Ph.D., MHA
-
MUDr. Petr Lesný, Ph.D. MHA
vedoucí oddělení imunoterapie
Tel: +420 221 977 629
Email: Petr.Lesny@uhkt.cz