Úsek pro vědu a výzkum

Výroba a kontrola kvality

ÚHKT je držitelem certifikátu Správné výrobní praxe (SVP) k výrobě a kontrole hodnocených léčivých přípravků moderní a genové terapie, platného pro celou EU. Současné technické možnosti pro výrobu hodnocených přípravků zahrnují:

  • Aseptickou výrobu v čistých prostorech A/B pro výrobu léčivých přípravků moderní terapie.
  • Výrobní místo A/C pro přípravu roztoků a umístění uzavřených systémů.
  • Izolátor GMO II ve třídě A/C pro výrobu léčivých přípravků genové terapie.
  • Robotizovaný uzavřený systém ClinMACS Prodigy®
  • Možnost řízeného zmražení a uložení kryoprezervovaného přípravku v parách dusíku
  • Validované alternativní testy sterility BACTEC a HB&L

                

Pro kontrolu kvality léčivých přípravků moderní terapie jsou zřízeny samostatné laboratoře, jejichž provoz je součástí certifikátu SVP:

  • Laboratoř funkčních testů – provádí testy cytotoxicity a analýzy pomocí ddPCR v režimu SVP.
  • Laboratoř průtokové cytometrie, která pod vedením doc. Iuri Marinova zavedla souběžný provoz ISO 15189 a SVP.

V případě zájmu o spolupráci kontaktujte vedoucího Oddělení SVP pro LP, MUDr. Petra Lesného, Ph.D., MHA